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    鹽酸右哌甲酯項目簡介
        發布時間: 2018-05-12 16:31    

    鹽酸右哌甲酯項目簡介

        別:中樞神經興奮劑

    注冊分類:化學藥品3

        型:原料+緩釋膠囊+片劑

        格:緩釋膠囊:5mg,20mg;片劑:2.5mg,5mg,10mg

      癥:本品用于治療6歲及以上患者的注意缺陷多動障礙(ADHD 

    國內注冊情況:鹽酸右哌甲酯原料及制劑國內尚未上市,為家申報。

    市場前景:

    注意力缺陷多動障礙(attention deficit hyperactivity disorder,ADHD)是最常見的兒童和青春期精神疾病之一,主要表現為明顯的注意定向障礙和注意持續時間短暫,活動過度,行為沖動伴有學習困難和品行障礙。盡管該疾病主要發生在兒童和青少年,但是其體征和癥狀可能不會自行消失,仍會持續至成年。該病發病率高,對患者造成的危害可能影響終身。ADHD易共患學習障礙、情緒障礙及社會關系適應障礙,對患者的學業、職業和社會生活等方面產生廣泛而消極的影響,因此早期診斷、早期系統和規范治療至關重要。ADHD病因復雜,從根本上說是化學問題而非結構問題,藥物治療是整個治療程序的基礎。70多年的研究證明中樞興奮劑治療ADHD安全高效,是治療ADHD的首選藥物。ADHD在全球的患病率為2%~7%,平均患病率在5%左右。

    鹽酸哌甲酯屬中樞興奮劑,是臨床治療注意缺陷多動障礙的一線藥物,通過促進多巴胺釋放、減少多巴胺再攝取及抑制單胺氧化酶活性而起作用,可顯著減少多動行為,增加注意力集中能力,有效改善ADHD核心癥狀。普通口服制劑在臨床應用中尚存在不少問題:半衰期短,需每日服藥2次,病人特別是小兒患者的順應性很差,患者漏服藥的情況較常見;副作用較明顯;超出治療劑量的情況下有成癮的危險。長效制劑的研究有望滿足兒童的特殊治療需要。由于青少年是濫用興奮藥的危險人群,新型長效制劑不易發生濫用和流入非法渠道的情況,所以更適合青少年ADHD患者使用。本品為右旋異構體更容易進入中樞神經系統,尤其是紋狀體,比左旋異構體更具藥理活性。同時雙釋放膠囊兩次給藥的藥代動力學過程具有血藥濃度平穩、副作用低、提高患者對藥物的順應性等優點,保證維持810小時的起效期,避免其它緩釋劑型作用時間不利于患者夜間休息的副作用,尤適合于鹽酸哌甲酯的臨床應用。

    本品緩釋膠囊于2005526日由NOVARTIS公司通過FDA申請上市,商品名為Focalin XR。Focalin XR美國市場零售價格為:5mg*2067.54~139.86美元GoodRx網站)。

                 2006-2013年度Focalin XR美國市場銷售情況

    年度

    2006

    2007

    2008

    2009

    2010

    2011

    2012

    2013

    Top200排名

    176

    133

    113

    104

    85

    116

    105

    91

    銷售額

    (億美元)

    1.59

    2.49

    3.10

    3.52

    4.16

    ---

    ---

    6.48

    同期增長率(%

    ---

    56.6

    24.5

    13.6

    18.6

    ---

    ---

    ---

    可見本品的銷量呈逐年上升趨勢,市場前景非常好。

    研究進度:鹽酸右哌甲酯原料、緩釋膠囊、片獲得臨床批件,原料藥臨床批件號:2012L02434;緩釋膠囊臨床批件號:2012L024735mg)、2012L0247420mg);片劑臨床批件號:2015L010662.5mg)、2015L010675mg)、2015L0106810mg。鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊驗證性臨床試驗完成,近期將開展BE試驗。

    預計申報時間:鹽酸哌甲酯原料藥20201126日已備案,備案號:Y20200001192;鹽酸右哌甲酯原料藥:2020年;鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊:2021年;鹽酸鹽酸右哌甲酯片2022年。

    項目優勢:

        1.該項目已納入國家“重大新藥創制”科技重大專項“十二五”立項課題(2011ZX09202-101-03)、河南省重大科技專項(141100310100)課題、軍口國家“重大新藥創制”科技重大專項2018年立項課題(課題名稱:提高軍事飛行員作業能力藥物DMH緩釋膠囊的臨床研究;課題編號:2018ZX09J18108-004)。;

        2.中樞興奮劑,是臨床治療注意缺陷多動障礙的一線藥物;

        3.本品為精神類藥品,實行特殊管制,減少競爭,同時為國內家申報,市場巨大,產品壽命期長,可達到15~20;

        4.本品設計獨特:結構單一,去除了無效成分;緩釋劑型可避免峰谷效應,降低副作用;一天一次,順應性增強,更易為兒童患者接受;

        5.已與國外原研上市產品(商品名:Focalin XR)進行了藥學一致性研究。

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